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市食药监局推动医疗器械行业社会诚信体系建设
时间 : 2017年09月08日  来源 : 市食品药品监管局  作者 : 佚名  浏览次数 : 646    

日前,市食药监局印发《关于加强信阳市医疗器械社会诚信建设的通知》,对医疗器械行业诚信评价相关标准进一步完善,全面推进我市医疗器械行业质量安全诚信体系建设。

一是制定诚信等级考评标准。根据医疗器械行业特点,按照法律法规和市委、市政府诚信建设的有关规定,以“诚实守信、遵法守规、制度健全、管理规范、质量安全”为基本要求,分别制定医疗器械生产、经营、使用各环节质量安全诚信等级量化考评标准,做到考评项目、分值统一,否决项和“失信”、“严重失信”定性项设置科学合理。

二是开展诚信等级评价认定。以具有法人资格或其他独立承担法律责任的主体为单位,紧密结合日常监督、专项检查、认证等工作,按照《信阳市医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准》,将诚信等级分为“守信、警示、失信、严重失信”四级,坚持“公开、公平、公正”的原则,对医疗器械企业和医疗机构进行诚信等级评定。

三是实行诚信等级信息公开。按照“公开透明、强化监督”的要求,利用局门户网站,定期对医疗器械质量安全诚信等级年度考评结果进行公布。如遇企业或单位出现重大违法违规情况,随时调整诚信等级,即时进行公示。

四是实施诚信等级动态分类监管。按照医疗器械质量安全诚信等级划分,合理分配监管力量,采取相应监管措施,实行诚信等级动态分类监管,褒奖守信企业,惩戒失信企业。

五是建立健全企业诚信档案。按照一企一档的原则,结合日常监督、专项检查、认证、诚信考评等工作,及时收集、记录、存储医疗器械企业基本信息、监管信息、诚信信息等,建立健全医疗器械企业、医疗机构诚信档案,并做好动态管理。

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