为进一步落实好监管责任,消除医疗器械产品质量风险隐患,督促相关企业履行质量主体责任,提升产品质量安全水平,保障人民群众用械安全,根据2017年以来国家医疗器械监督抽检结果,11月5日,河南省药品监督管理局召集5家医疗器械国家抽检不合格产品生产企业约谈。省局苏其超副局长,医疗器械监管处、省医疗器械检验所相关负责人员及工作人员和5家相关医疗器械生产企业负责人和质量负责人共计24人参加了会议。

会上,各医疗器械生产企业负责人结合国家医疗器械监督抽检结果情况,对本企业产品不合格原因进行了原因分析并制定了具体整改措施。省医疗器械检验所副所长王海涛对企业查找问题情况提出了建议。

苏其超指出,医疗器械生产企业要切实落实好质量主体责任,要充分认清当前“四个最严”的监管要求,并提出五点意见:一是要落实好从研发到生产的全过程主体责任,尽快适应医疗器械上市许可持有人制度。二是要进一步提高法律意识,企业负责人要懂法才能做到守法。三是要提高质量意识,树立质量是企业的生命线、直接关系着市场和声誉的意识。四是要树立责任意识、完善企业管理体系,工作分工到人,责任到人,要按标准组织生产活动,不能将责任推脱。五是对不合格产品多发企业,监管部门要以“零容忍”态度,将其列入失信黑名单。必要时,联合司法、检察部门开展公益诉讼。

苏其超强调,涉及企业要继续自查整改。要下大力在意识方面、责任方面查找问题,要采取问责机制,加大内部处罚力度;要提高企业管理,完善从产品的设计开发、生产,检验等过程管理,从根源上坚决问题;要举一反三查找问题,及时处置,做好风险防范。

被约谈企业表示,将以此为契机,加大资金投入,改造升级生产厂房、设备和必要的检验检测仪器,重视企业生产人员法律法规培训,切实严把产品质量安全关,堵住产品质量管理漏洞,确保不发生产品质量安全问题。