国家医疗器械监督抽检结果通告(第1号,国家药品监督管理局通告2019年第7号)要求,河南省药品监督管理局立即对通告涉及的河南飘安集团有限公司、长东医疗器械集团有限公司、新乡市华西卫材有限公司、新乡市畅达医疗器械有限公司产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及信息公开等情况进行了监督。企业所在地的原食品药品监管部门已依法对企业进行了行政处罚。现公示如下:
企业名称 | 产品 名称 | 规格 型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 不符合标准规定项 | 处罚决定书编号 | 处罚情况 |
河南飘安集团有限公司 | 一次性使用手术衣 | 3000px×3000px | 2017年11月2日003171102 | 1、胀破强力,干态(产品关键区域);2、胀破强力,干态(产品非关键区域);3、胀破强力,湿态(产品关键区域) | (长)食药监械罚[2018]64号 | 1.没收不符合经注册的产品技术要求的一次性使用手术衣119件;2.罚款叁万元。 |
长东医疗器械集团有限公司 | 一次性使用无菌手术衣 | 大号 | 2017年12月25日171225 | 1、胀破强力,干态(产品关键区域);2、胀破强力,湿态(产品关键区域) | (长)食药监械罚[2018]79 号 | 罚款贰万元。 |
新乡市华西卫材有限公司 | 一次性使用手术衣 | / | 2017年11月2日 53171102 | 胀破强力,干态(产品非关键区域) | (长)食药监械罚[2018]66 号 | 处罚款 玖万捌千元。 |
新乡市畅达医疗器械有限公司 | 医用防护口罩 | 折叠型 425px(长)×375px(宽) | 2017年12月6日 17120601 | 1、过滤效率;2、密合性 | (长)食药监械罚[2018]63号 | 罚款贰万元。 |
2019年3月22日
